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Kit de Mapeamento da Vaisala

O Kit de Mapeamento Vaisala é uma ferramenta alternativa confiável e fácil de usar para equipamentos com base em termopar, sistemas de aquisição de dados volumosos e registradores de dados menos robustos. Ideal para câmaras de estabilidade, refrigeradores, freezers, incubadoras, depósitos, locais com temperatura ambiente e outros estudos exigidos, o Kit de Mapeamento garante um profiling seguro e preciso.

Com uma precisão geral impressionante e uma variação mínima de longo prazo, os sensores Vaisala permitem que você tenha confiança nos seus estudos. Dados confiáveis, obtidos a partir de sensores estáveis, eliminam a necessidade de reelaborar estudos, iniciar investigações de desvio e gastar tempo extra elaborando relatórios. Simplesmente, faça o download do software, aloque os registradores e comece a usar...

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    Benefícios

     Benefícios

    • Registradores de dados pequenos e equipados com termistor são fáceis de instalar e não interrompem as operações normais durante os estudos de validação.
    • As baterias do registrador têm duração de 10 anos e garantem gravação confiável e ininterrupta de estudos de praticamente qualquer tamanho.
    • Sem fiação complexa, cabos de sondas ou demoradas configurações. Basta baixar o software, instalar os registradores e começar.
    • Todos os arquivos são codificados e os relatórios estão em conformidade com a 21 CFR Parte 11 and Annexo 11.
    • O software vLog VL fácil de usar fornece relatórios detalhados e personalizáveis; combinam diversos conjuntos de dados em um só relatório, especificam relatórios e registradores. Veja relatório de exemplo.
    • Disponível com amplos protocolos IQ/OQ para ajudar a acelerar seus exercícios de validação. Veja exemplo de IQ/OQ.

    Novos recursos no vLog VL 4.5:

      • Versões localizadas do software em Português, Espanhol, Chinês, Japonês e Francês.

      • Configuração em lote, download e opções de geração de relatório.

      • Filtro de trilha de auditoria.
    Componentes do sistema

     Componentes do sistema


    Software, registradores, documentos

    O Kit de Mapeamento abrange o software vLog, os registradores de dados da sua escolha e o vLog IQOQ. O software vLog é um aplicativo com base no sistema Windows para download, exibição, análise e elaboração de relatórios de dados, a partir de qualquer registrador de dados da Vaisala. Totalmente encriptado e validável, o software produz relatórios gráficos e tabulares que ajudam a manter seus estudos em conformidade com o 21 CFR Part 11 e o EU GMP Vol. 4 Annex 11.

    Recursos do software:

    •    Relatórios de apresentação de qualidade fornecem uma representação visual clara dos resultados do estudo. Veja relatórios modelo.
    •    Barras horizontais mostram, automaticamente, valores médios mínimos e máximos.
    •    Indicadores multicoloridos e configurados por usuário exibem valores, unidades (temperatura, umidade relativa) e etiquetas.
    •    Gráficos por camada podem destacar as relações entre os estudos.
    •    O zoom ou o cursor de fixação de precisão podem destacar valores, tempos e datas importantes.
    •    Relatórios podem ser exportados para arquivos TXT e CSV.


    Recursos do registrador de dados:


    •    Bateria com duração de 10 anos e muitos meses de retenção de memória de dados garantem a confiabilidade na execução dos estudos.
    •    Compacto, preciso e calibrado para as suas necessidades de processo; NIST rastreáveis, com calibração ICH disponível.
    •    Registradores de Umidade relativa + temperatura podem vir com uma mala Gore-Tex opcional para condições de estudo aceleradas.
    •    Registradores somente de temperatura, com até quatro sondas, favorecem a economia de custos de aquisição de sensores.
    •    Ideal para incubadoras, refrigeradores, freezers, freezers de temperatura ultra baixa, mapeamento de ambientes, containers de navios, logística e mais...
    •    Especificações técnicas
    •    Pergunte sobre aluguel de data loggers.
    •    Em alguns estudos, data loggers de uso único e compactos são uma opção.

    Documentação:

    A Vaisala fornece documentação completa, incluindo certificados de calibração do data logger, e oferece um conjunto abrangente de de protocolos IQ/OQ. A Vaisala fornece documentação completa, incluindo os certificados de calibração do registrador de dados e um amplo protocolo IQ/OQ (veja exemplo).


    Treinamento de validação gratuito.


    Esses webinars com duração de uma hora cobrem os princípios de validação para os usuários novos na área ou para especialistas em planejamento e execução de estudos de mapeamento. Cada webinar inclui sessões de perguntas e respostas, onde você poderá ouvir perguntas e respostas sobre métodos, resolução de problemas e guias de regulamentação. Acesse todos os cinco webinars gravados.(Inglês)


    Protocolos disponíveis

     Protocolos disponíveis

    Nosso protocolo de validação é um conjunto abrangente de diretrizes de teste e listas de verificação pré-gravadas para a validação do sistema, incluindo a qualificação operacional e da instalação. Inclui o CD. Documentos fornecidos em formato Microsoft Word para fácil personalização (veja exemplo).

    O pacote inclui procedimentos de qualificação de instalação personalizável (IQ) e de qualificação operacional (OQ), formulários e modelos para que a equipe de validação possa registrar todos os detalhes necessários para demonstrar que o sistema está funcionando corretamente.

    Veja também um relatório de exemplo do protocolo de validação.

    O que é um protocolo de validação?

    Os protocolos de validação são citados no nosso plano geral de validação.
    Um plano geral de validação (VMP) é uma estrutura de tópicos de todo o projeto de validação, incluindo linha de tempo, responsabilidades e estratégia. Seu foco pode ser a qualificação de um novo equipamento ou ambiente, ou ainda a validação de um produto ou processo. Ele incluirá toda a validação de software/rede.

    Um VMP é um documento interno criado para sistematizar a validação na sua organização. A necessidade de um VMP será decidida com base no tamanho, na frequência e na complexidade dos seus projetos de validação.

    Em contrapartida, você sempre precisará de protocolos de validação. O protocolo de validação Veriteq da Vaisala foi criado para verificar o desempenho dos registradores de dados de temperatura e umidade relativa VL-1000, VL-1000-VLT e VL-2000, e também para ajudar na validação do software vLog Vaisala Veriteq para uso nas suas instalações.

    Saiba mais