Monitoramento e mapeamento de depósitos

O sistema de monitoramento contínuo Vaisala para depósitos e centros distribuição garante registros sem lacunas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação nos Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Japão, Austrália e China. Com a crescente globalização de produtos farmacêuticos e da biotecnologia, esses produtos agora podem ser enviados para locais de distribuição mais amplos do jamais antes. Paralela a esta tendência, está o foco controlador para o armazenamento e distribuição de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
 
O sistema de monitoramento contínuo Vaisala reduz o risco de não conformidade com as exigências controladoras para o monitoramento de temperatura, umidade relativa e outros parâmetros críticos em depósitos com temperatura controlada e refrigerada. O sistema de alarme 24/7 reduz o risco de produtos perdidos devido a condições fora de tolerância e o relatório é elaborado para estar conformidade com o 21 CFR Parte 11. O sistema abrange os software viewLinc com os registradores de dados e sensores de alta precisão. Com uma fácil conectividade à sua rede existente, o sistema de monitoramento de rede amplia a escala dos locais monitorados em até mil vezes.
 
Os registradores Vaisala possuem memória e energia integrados, tornando-os imunes à quedas de energia e de fácil instalação onde tomadas elétricas são inviáveis. Para ambientes de depósitos de alto tráfego e de estocagem de difícil alcance, oferecemos um sensor sem fio que é de fácil instalação. Isso também faz com que os dispositivos dos sensores possam ser instalados para que não fiquem sujeitos à condições ambientais extremas que possa afetar seu desempenho.
 

O que nossos clientes dizem?

"O sistema reduziu o tempo de configuração em até 80% para mapear nosso depósito de quase 33 milhões de metros quadrados."
-Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor
 

Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Depósitos

De acordo com a USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) 1079, Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, as áreas usadas para reter e armazenar medicamentos, biotecnologia, e dispositivos médicos, requerem um Sistema de Gerenciamento Ambiental que controle a temperatura, umidade, e outras variáveis que possam afetar a pureza, qualidade, e segurança dos produtos. Além disso, os registros e documentações devem ser mantidos para provar que os parâmetros foram mantidos dentro das especificações dos produtos que foram retidos ou distribuídos. O desvio de temperatura, umidade ou qualquer outro parâmetro controlado deverão ser registrados e respondidos de acordo com os planos de ação Corretiva e Preventiva do sistema de gerenciamento de qualidade das instalações. ​
 

A seção Monitoramento de Temperatura da USP em "Sistema de Gerenciamento Ambiental" determina que "um número adequado dispositivos de registro de temperatura devem ser utilizados para registrar as temperaturas e fornecer mapas de áreas das mesmas. Depois disso, as unidades deverão ser monitoradas em uma ou mais localidades, conforme determinado pelos resultados do estudo de mapeamento." As temperaturas devem ser rastreadas e registradas e sistema de alarme deverá estar em posição para áreas de armazenamento para garantir que qualquer mau funcionamento não faça com que o produto não atinja condições fora do alcance. As Informações Gerais também recomendam validação/mapeamento anual de áreas de armazenamento para manter um perfil de condições preciso.

Paralelamente as diretrizes da USP, o 21 CFR Parte 211, Boas Práticas de Fabricação Atual para Produtos Farmacêuticos Finalizados, a Seção 211.142 descreve procedimentos escritos para medicamentos. Os procedimentos deverão incluir:
(b) Armazenamento dos medicamentos em condições apropriadas de temperatura, umidade e luz para que a identidade, força, qualidade e pureza dos medicamentos sejam preservadas.

Além disso, os fabricantes e distribuidores precisam realizar estudos de validação/mapeamento de áreas usadas para armazenar e processar os produtos do depósito. A criação de um perfil preciso de condições de armazenamento através de um programa de validação consistente determinará se o ambientes está seguro para os produtos que irá reter e demonstrará conformidade com as regulamentações GxP. O programa de validação ambiental abrangente aumenta a confiança da qualidade do produto e garante conformidade durante as inspeções. Os sensores no sistema de monitoramento contínuo Vaisala podem ser combinados com o software de validação Vaisala para executar perfis ambientais precisos. Os legítimos registradores sem fio, ao contrário dos sistemas de termopares usados tradicionalmente em aplicações de mapeamento, tornam o processo simples e eficiente.  Os resultados dos estudos são gerados em documentos seguros e protegidos que auxiliem na conformidade  CFR Parte 11.

Monitoramento de temperatura e umidade em ambientes de armazenamento e depósitos

​Fácil de instalar e utilizar, o sistema de monitoramento contínuo Vaisala fornece acesso baseado em navegadores para pontos monitorados de qualquer outros lugares e fornece segurança 24/7 via e-mail/texto ou alarmes via PC. Os usuários podem receber e confirmar alarmes, gerar relatórios e visualizar dados de tendência em tempo real a partir de qualquer localidade remota. O sistema de monitoramento Vaisala reduz o risco de produtos perdidos e desvios de Boas Práticas de Fabricação com os melhores sensores do mercado e um software de fácil utilização. Projetado para as ciências biológicas e aplicações das Boas Práticas de Distribuição, o número pequeno de sensores  e de relatórios protegidos do sistema é ideal para depósitos e outras áreas de armazenamento para produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos.
 

A versão mais recente do software de monitoramento viewLinc está disponível em inglês, alemão, francês, chinês, sueco e japonês, podendo ser usado em uma ampla gama de sensores Vaisala. O viewLinc é facilmente integrado ao sistema de rede existente das suas instalações, eliminando o custo da instalação e manutenção de uma rede dedicada somente para monitoramento de temperatura. Os dispositivos de sensoriamento se conectam via Ethernet, PoE, WiFi, ou através de uma combinação de todas as  opções de conectividade.

 

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