Medição e monitoramento de sala limpa

As salas limpas e outros ambientes críticos requerem monitoramento ambiental de alto desempenho para que possam ser operadas constantemente dentro das especificações de produto e processamento. A medição de umidade pode ser particularmente desafiadora e importante para ambientes de sala limpa, que podem ser negativamente impactados por ou bolor ou outros micróbios. Os instrumentos de alto desempenho da Vaisala e soluções de monitoramento contínuo reduzem o risco de condições fora de especificação e ajuda a manter suas instalações prontas para auditoria e em conformidade.

Com tecnologias de medição modernas, orientação de especialistas, e uma ampla gama de serviços para oferecer suporte à suas operações, a solução de monitoramento de sala limpa Vaisala mede a umidade, pressão diferencial, fluxo, contaminação por partículas e mais. Nossos sistemas de monitoramento garantem registros de dados sem lacunas elaborados para criar e manter registros em segurança que se fazem necessários em ambientes GxP. Os serviços incluem instalação, calibração autorizada, serviço no local e treinamento para usar o sistema.

Aumentar a integridade de sala limpa com eficiência de monitoramento

​Se as suas salas limpas estiverem em conformidade com as diretrizes de gerenciamento essenciais e passar pelas auditorias regulares do fornecedor, você poderá solicitar o relatório abrangente, alarmes em tempo real e monitoramento facilmente gerenciado. O sistema contínuo de monitoramento Vaisala, incluindo instrumentação líder e o software de utilização viewLinc, é uma plataforma segura e flexível em que é possível monitorar e reportar uma variedade de parâmetros de sala limpa, incluindo: temperatura, umidade relativa, pressão diferencial, fluxo, interruptores de porta, e mais. O monitoramento dessas condições serão a garantia contra excesso estático e crescimento microbiano.
 

Regulamento de Sala Limpa e Orientaçõe

Controladores globais de padrões de sala limpa. Seus regulamentos incluem:

  • FDA dos EUA 209E
  • Norma GMP UE
  • BS da Grã-bretanha  5295
  • AS da Austrália 1386
  • AFNOR da França X44101
  • VD da Alemanha I.2083
  • Norma ISO 14644-1

Na UE, a atual "Revisão do Anexo do Guia da UE para Boas Práticas de Fabricação de Produtos Medicinais Esterilizados" é usada para descrever condições de "funcionamento" nas quatro classes das salas limpas, reguladas pela Agência de Medicamentos Europeia (os anexos pertinentes são: 1, 2, 14 e 18). Nos Estados Unidos, os regulamentos FDA relacionados a sala limpa podem ser encontrados em "CFR PARTE 210, Boas Práticas Atuais de Fabricação, Processamento, Embalagem, ou Retenção de Medicamentos; Geral" e "CFR PARTE 211, Boas Práticas Atuais de Fabricação para Produtos farmacêuticos Finalizados para administração em humanos ou animais que requerem monitoramento". Mais especificamente em termos de monitoramento de temperatura, umidade e outros parâmetros, a seção 211.42 "Recursos de projeto e construção", parte iv, requer o "monitoramento de condições ambientais".

​Entretanto, as regulamentações são bastante amplas, determinando o resultado final, ao invés da metodologia de conformidade de sala limpa. Para mais diretrizes específicas, a orientação da ISPE (Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia) contém recomendações sobre como manter um programa de monitoramento escrito, especificamente sobre amostragem da qualidade do ar, chão, parede e superfície dos equipamentos. Além disso, a norma ISO/TC209 (sob o ISO 14644-1) aborda muitos fatores que, junto com as partículas transportadas pelo ar, contribuem para a limpeza dos ambiente controlado.
 

Fundamental para a conformidade com os regulamentos e orientações acima é a capacidade de responder, registrar e reportar as condições em ambientes controlados. O sistema de monitoramento contínuo Vaisala permite aos funcionários receber mensagens de alerta caso qualquer parâmetro ambiental saia da especificação ou a caso haja perda da comunicação do sensor com o sistema. Isso resolverá o problema de ter verificações agendadas para o equipamento de monitoramento. O software viewLinc é baseado em navegador e é acessível a partir de qualquer conexão de rede. Os relatórios são personalizáveis e facilmente exportados para o Microsoft Excel para análise e manipulação. Muitos usuários do viewLinc reportam que tendências e relatórios de histórico fáceis de gerar normalmente se torna um importante aspecto de seus processos de auditoria, independentemente se a a auditoria é realizada por um cliente ou  por uma agência de execução.


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